Dla każdego produktu kosmetycznego przed wprowadzeniem na rynek Unii Europejskiej powinien zostać przeprowadzony szereg badań i produkt powinien zostać oceniony pod względem bezpieczeństwa jego stosowania przez konsumentów. Należy wykazać, że dany kosmetyk jest bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania.
Ocena bezpieczeństwa kosmetyku składa się z szeregu czynności prowadzonych przez Safety Assessora. Ocenę bezpieczeństwa kosmetyku przeprowadza się w oparciu o wszystkie istniejące dane, w tym informację otrzymane od producenta kosmetyków - skład INCI, specyfikacja i karty charakterystyki dla poszczególnych składników. W ocenie bezpieczeństwa wykorzystuje się także dostępną literaturę toksykologiczną. Minimalne wymagania dotyczące raportu bezpieczeństwa produktu są określone w załączniku I do rozporządzenia kosmetycznego.
Raport oceny bezpieczeństwa zgodnie z Rozporządzeniem 1223/2009 składa się z dwóch części (A i B).
Cześć A raportu bezpieczeństwa zawiera informację dotyczące bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Informacje które powinny znaleźć się w tej części to:
Składniki produktu kosmetycznego
Safety Assessor ocenia czy skład produktu kosmetycznego jest zgodny z przepisami prawa. Specjalista ds. oceny bezpieczeństwa zwraca uwagę czy produkt kosmetyczny nie zawiera substancji niedozwolonych, czy stężenie substancji poddanych ograniczeniom nie jest zbyt wysokie, czy barwniki, substancje promieniochronne i konserwanty są dozwolone do użycia w produktach kosmetycznych. Nad bezpieczeństwem składników, które stosowane są w kosmetykach a do których istnieją wątpliwości czuwa Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS). Postęp badań naukowych nieraz wiąże się ze zmianą decyzji komitetu SCCS dotyczącej bezpieczeństwa danego surowca. Każdą zmianę należy brać pod uwagę oceniając produkt kosmetyczny.
W części A raportu bezpieczeństwa kosmetyków podaje się ilościowy i jakościowy skład produktu kosmetycznego (na podstawie receptury technologicznej). Należy podać ilościowy skład wraz z podaniem nazwy chemicznej, INCI, numerem CAS lub EINECS/ELINCS oraz funkcji wszystkich składników. Przy podawaniu składu INCI, wszystkie substancje, które stosowane są pośrednio, m.in. substancje do konserwowania surowców, rozpuszczalniki, roztwory buforów, muszą zostać podane w składzie kosmetyków i wyrażone ilościowo. W przypadku kompozycji zapachowych lub aromatycznych wymagane jest podanie pełnej nazwy i numer kodu oraz dane dostawcy.
Właściwości fizyczne/chemiczne oraz stabilność produktu kosmetycznego
Zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej dotyczących sporządzania raportów bezpieczeństwa kosmetyków, w raporcie należy uwzględnić informacje dotyczące właściwości fizykochemicznych substancji i produktu gotowego. W raporcie bezpieczeństwa należy podać identyfikację chemiczną, masę cząsteczkową, rozpuszczalność, czystość substancji, a dla polimerów średnią masę cząsteczkową. Właściwości fizykochemiczne produktu gotowego powinny zawierać informacje dotyczące pH produktu oraz ocenę stabilności produktu kosmetycznego.
Jakość mikrobiologiczna
Zgodnie z wytycznymi SCCS wyróżnią się dwie kategorie produktów kosmetycznych:
produkty kosmetyczne kategorii I - są to produkty przeznaczone dla dzieci poniżej 3 roku życia lub produkty stosowane w okolicach oczu lub błon śluzowych;
produkty kosmetyczne kategorii II - są to wszystkie pozostałe produkty kosmetyczne.
Zgodnie z rozporządzeniem kosmetycznym, szczególną uwagę należy zwracać na kosmetyki kategorii I, dla których całkowita liczba tlenowych mezofilów mikroorganizmy nie powinny przekraczać 100 CFU / g lub 100 CFU / ml.
Aby potwierdzić czystość mikrobiologiczną kosmetyku, przeprowadza się badania mikrobiologiczne próbki kosmetyku gotowego. Jeżeli badany jest produkt końcowy, często konieczne jest wykonanie także testu obciążeniowego. Testy te sprawdzają skuteczność zastosowanego konserwantu. Przeprowadzenie testów konserwacji nie dotyczy produktów niskiego ryzyka.
Zanieczyszczenia, ilości śladowe, informacje o materiale, z którego wykonano opakowanie
W raporcie bezpieczeństwa kosmetyków uwzględnia się obecność zanieczyszczeń, czyli substancji, których obecność w surowcach jest niezamierzona. Dozwolona jest obecność zanieczyszczeń (w tym substancji niedozwolonych), tylko wtedy gdy produkt kosmetyczny jest bezpieczny, a uniknięcie zanieczyszczeń jest niemożliwe ze względów technicznych.
Oceniając produkt kosmetyczny nie może zabraknąć informacji o opakowaniu, które ma bezpośredni kontakt z kosmetykiem. Przy ocenie należy wziąć pod uwagę czystość i stabilność opakowania oraz konieczne jest rozważenie czy istnieje możliwość migracji substancji z opakowania do produktu kosmetycznego. Jeśli przypuszcza się, że warunki przechowywania mogą wpływać na migrację, taką informację z podaniem optymalnych warunków przechowywania należy podać na etykiecie produktu.
Normalne i dające się racjonalnie przewidzieć stosowanie
Na etykiecie produktu kosmetycznego należy zagwarantować odpowiedni opis stosowania kosmetyku, dający się racjonalnie przewidzieć. Konsument powinien łatwo przewidzieć, w jaki sposób powinien stosować dany kosmetyk. Stosując żel pod prysznic, wiadomym jest, że przeznaczony on jest do skóry ciała, a spożywanie go jest błędnym zastosowaniem.
Narażenie na działanie produktu kosmetycznego
Ta część raportu obejmuje oszacowanie ilości produktu, która ma kontakt z zewnętrznymi częściami ciała człowieka. W tej części określa się zastosowanie produktu kosmetycznego, powierzchnię aplikacji, ilość stosowanego kosmetyku, częstotliwość stosowania, drogi narażenia, populację docelową oraz populację narażoną.
Profil toksykologiczny substancji
Najważniejsze dane toksykologiczne w ocenie bezpieczeństwa kosmetyków to: toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, działanie rakotwórcze, mutagenne, fototoksyczność, szkodliwy wpływ na rozrodczość, rakotwórczość, działanie drażniące i działanie uczulające. W odniesieniu do uzyskanych danych toksykologicznych, safety assessor ocenia ryzyko
wystąpienia działania szkodliwego u ludzi poprzez wagę dowodu. Jest to kluczowy etap oceny bezpieczeństwa kosmetyków, w którym osoba odpowiedzialna za ocenę bezpieczeństwa weryfikuje każdy składnik zawarty w produkcie kosmetycznym. Takiej oceny dokonuje się poprzez obliczenie tzw. marginesu bezpieczeństwa (MOS, Margin of Safety) dla każdej substancji, która znajduje się w produkcie gotowym. Przyjmuje się, że MOS powinien mieć wartość przynajmniej 100, aby daną substancję można uznać za bezpieczną do stosowania w produkcie kosmetycznym.
Działanie niepożądane i ciężkie działanie niepożądane
Każdy produkt kosmetyczny może wykazywać działanie niepożądane mimo, że jest on bezpieczny dla ludzi. Najczęstszymi przypadkami jest uczulenie na którykolwiek składnik kosmetyku. Zawsze należy monitorować bezpieczeństwo produktu wprowadzonego już do obrotu oraz w razie potrzeby podejmować działania naprawcze.
Cześć B oceny bezpieczeństwa kosmetyku obejmuje ocenę bezpieczeństwa prowadzoną przez safety assessora.
Wniosek z oceny
W tej cześci safety assessor stwierdza czy produkt jest bezpieczny i czy może zostać wprowadzony do obrotu. Jeśli specjalista ds. oceny bezpieczeństwa kosmetyków stwierdzi, że produkt nie jest bezpieczny to wtedy taki produkt nie może zostać wprowadzony na rynek.
Ostrzeżenia i instrukcje stosowania umieszczane na etykiecie
Informacje, które powinny znaleźć się na etykiecie zestawione są w art. 19 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.
Na opakowaniu jednostkowym kosmetyku powinny być umieszczone następujące informacje:
imię i nazwisko/ firma oraz dres osoby odpowiedzialnej, kraj pochodzenia – w przypadku produktów importowanych,
ilość nominalna kosmetyku w opakowaniu w jednostkach masy lub objętości w momencie pakowania, z wyjątkami,
określenie trwałości (termin trwałości lub PAO),
szczególne ostrzeżenia przy stosowaniu kosmetyku,
numer partii lub inne dane pozwalające na identyfikację partii kosmetyku,
funkcja kosmetyku, jeżeli nie wynika jednoznacznie z prezentacji produktu,
wykaz składników zgodnie z nazwami przyjętymi w Międzynarodowym Nazewnictwie Składników Kosmetycznych (INCI), poprzedzony wyrazem „ingredients”.
Rozumowanie
W tej części raportu Safety Assesor uzasadnia, w jaki sposób wyciągnął wnioski dotyczące oceny bezpieczeństwa kosmetyków w oparciu o informacje z części A (załącznika I Rozporządzenia Unijnego 1223/2009) raportu oceny bezpieczeństwa.
Ocena bezpieczeństwa kosmetyków powinna zostać poddana przeglądowi i w razie potrzeby aktualizowane.